De ce fabricile farmaceutice trebuie să acorde prioritate filtrelor de aer HEPA?
Filtrele HEPA trebuie să respecte standardele internaționale EN1822 / ISO 29463. La filtrarea MPPS (Most Penetrating Particle Size), acestea sunt necesare pentru a atinge o eficiență mai mare sau egală cu 99,95%. În mediile farmaceutice, acestea sunt utilizate pe scară largă în zonele de umplere aseptică, camerele de formulări sterile, secțiunile de ambalare, zonele critice curate și în echipamente precum FFU-uri, difuzoare de aer terminale și ferestre de trecere-.
Selectând dreaptachina H13 separator filtru de aer HEPAasigură performanță stabilă,-pe termen lung în camera curată și ajută la reducerea încărcăturii de energie a sistemelor HVAC. În schimb, alegerea unui filtru greșit poate duce la creșterea rapidă a rezistenței, la niveluri instabile de curățenie și la un consum mai mare de energie.
Indicatori cheie Fabricile farmaceutice țin la majoritatea
Evaluarea eficienței de filtrare
Evaluarea eficienței de filtrare
|
Nivel de filtrare |
Eficiență (MPPS) |
Scenarii aplicabile |
|
H13 |
Mai mare sau egal cu 99,95% |
Majoritatea camerelor curate medicale |
|
H14 |
Mai mare sau egal cu 99,995% |
Zone GMP cu-risc ridicat |
|
U15 |
Mai mare sau egal cu 99,9995% |
Zona sterilă ultra-înaltă pentru cameră curată, izolator |
Rezistența inițială și consumul de energie
Rezistența inițială este un factor cheie care afectează utilizarea energiei HVAC. Rezistență-scăzutăFiltre de aer HEPA cu pliuri adânci fabricate în Chinapoate reduce semnificativ consumul de putere a ventilatorului, în special în unitățile farmaceutice care funcționează 24/7.
Beneficiile rezistenței scăzute includ:
Sarcină mai mică a ventilatorului și costuri reduse cu electricitatea
Durată de viață mai mare a filtrului
Flux de aer mai stabil pentru camera curată
De exemplu, selectarea unui filtru de-eficiență ridicată cu o rezistență inițială de 20–30 Pa poate economisi o fabrică farmaceutică mare de la mii la zeci de mii de dolari pe an.
Fluxul de aer și capacitatea de reținere a prafului
Dispozitive de protecție multiple, pot asigura siguranța probei, o protecție mai eficientă a componentelor echipamentelor supraîncărcate
Fabricile farmaceutice funcționează ore lungi, ceea ce face din capacitatea de reținere a prafului un indicator crucial al duratei de viață a filtrului.
Filtrele HEPA H13 cu conținut ridicat de praf{0}} oferă:
Creștere mai lentă a rezistenței
Intervale mai lungi de înlocuire
Timp de nefuncționare-mai puțin legat de întreținere
Costuri reduse cu forța de muncă și servicii
V-structuri bancare sauFurnizori de filtre de aer HEPA V bank, care conțin mai multe medii de filtrare, oferă de obicei o durată de viață semnificativ mai lungă.
Structura cadrului și materiale de etanșare
Structura cadrului și materialele de etanșare ale unui filtru de aer H13 HEPA afectează direct durabilitatea și performanța de etanșare a camerei curate.
Materialele comune ale cadrului includ:
Profile din aluminiu
Oţel inoxidabil
Otel galvanizat
Plastic ABS
Filtre de aer HEPA de etanșare cu gelfabrică sunt utilizate pe scară largă în fabricile farmaceutice datorită performanței lor superioare de etanșare și compatibilității cu cerințele de testare-de scurgeri în camera curată.
Materialele de etanșare trebuie, de asemenea, selectate în funcție de condițiile de temperatură și umiditate. PU, EVA și siliconul sunt opțiuni comune, dar materialele incompatibile se pot deforma sau se pot scurge în condiții de mediu dure.
Filtru de aer HEPA cu pliuri adânci
Filtru de aer HEPA Mini pliat
Filtru de aer HEPA de etanșare cu gel
Filtru de aer HEPA V Bank
Concepții greșite comune în materie de achiziții (capcane frecvente în achizițiile farmaceutice)
Chiar și cumpărătorii experimentați trec adesea cu vederea următoarele probleme:
Concepție greșită 1: concentrarea doar pe eficiență și ignorarea rezistenței
Eficiența este doar o cerință de bază. Rezistența excesivă crește sarcina sistemului HVAC și consumul de energie.
Concepție greșită 2: Nu se evaluează rezistența inițială
Rezistența inițială ridicată se traduce prin costuri mai ridicate-pe termen lung cu energia electrică.
Concepție greșită 3: Alegerea materialelor cadrului fără a lua în considerare mediul înconjurător
Umiditatea, temperaturile ridicate și procesele de sterilizare toate influențează durata de viață structurală a filtrului.
Concepție greșită 4: ignorarea rapoartelor de testare-scurgeri
Producătorii de filtre de aer HEPA care nu au rezultate ale testelor-de scurgeri nu sunt acceptabile pentru camerele curate farmaceutice și încalcă cerințele majore GMP.
Concepție greșită 5: Utilizarea de garnituri nepotrivite sau sisteme de etanșare
Etanșarea incorectă cauzează ocolirea aerului, ducând la defecțiuni de curățenie.
Lista de verificare a achiziției
Unitățile farmaceutice trebuie să confirme următoarele înainte de achiziție:
Clasa de filtrare necesară (H13, H14, U15)
Dacă rezistența inițială îndeplinește designul sistemului HVAC
Capacitatea de reținere a prafului și ciclul de înlocuire preconizat
Materialul cadrului și metoda de etanșare
Rapoarte complete de testare EN1822 / ISO 29463
Capacitate stabilă de aprovizionare și opțiuni de personalizare de la producător
Concluzie
Selectarea corectăreducere HEPA mini filtru de aer pliatasigură siguranța operațională-pe termen lung și eficiența costurilor. Filtrele HEPA de-înaltă calitate oferă performanțe stabile în camera curată, reduc consumul de energie HVAC, prelungesc durata de viață a sistemului și costuri de întreținere mai mici.
Înțelegând indicatorii cheie și evitând greșelile comune de achiziție, fabricile farmaceutice pot obține un control mai bun al curățeniei și beneficii economice-pe termen lung. Pentru instalațiile care urmăresc o funcționare fiabilă și o performanță energetică optimizată, alegerea unui filtru H13 HEPA potrivit este o investiție foarte utilă.
